За кровь и деньги (ЛП) - Варди Натан. Страница 7

"Расскажите мне, что еще у Celera лежит на полке", - сказал Миллер.

Брамельд рассказал о программе по созданию ингибиторов гистоновых деацетилаз, известных как HDAC, которая является наиболее продвинутой в компании Celera, а также о программе BTK, находящейся на ранней стадии.

Как только Брамельд вышел из кабинета, Миллер снял трубку.

В следующий понедельник Миллер приехал в офис Celera на юге Сан-Франциско. На встрече в 9 часов утра Миллер, как обычно, был прям и решителен. В конференц-зале группа сотрудников среднего звена Celera провела для Миллера слайд-презентацию своих терапевтических программ, уделив основное время ведущему препарату Celera - ингибитору HDAC, который уже проходит испытания на пациентах с лимфомой в первой фазе. Миллер заявил, что ему неинтересно слушать о вирусологических препаратах Celera . Команда Celera переключилась на обсуждение программы ингибиторов BTK, состоящей из обратимых и необратимых соединений и направленной на лечение ревматоидного артрита.

Миллер предложил идею: "Может быть, [ингибиторы BTK] будут хороши для лечения В-клеточной лимфомы?".

Представители компании Celera считали, что идея Миллера не сработает. Встреча закончилась через два часа.

Миллер занимался В-клеточной лимфомой, а его жена была специалистом по лимфоме. Новаторский препарат для лечения лимфомы, который он помог создать, - ритуксимаб - действует путем воздействия на определенные белые кровяные клетки (В-клетки) иммунной системы, которые становятся злокачественными. Ритуксимаб присоединяется к этим клеткам и удаляет их из циркуляции. Миллер отправился домой и задумался об этом. Может быть, нарушение функции и сигнализации В-клеток путем блокирования BTK может стать еще одним способом помочь больным раком крови? Уже велась новая, связанная с этой идеей работа, в том числе в стэнфордской лаборатории коллеги Миллера, Рона Леви, которую Миллер посещал еженедельно.

Подумав немного, Миллер позвонил в Celera и сказал, что заинтересован в покупке ингибитора HDAC. Он представлял наибольшую ценность, поскольку препарат уже прошел клинические испытания, то есть испытывался на пациентах. Миллер сказал, что ему также нужен препарат для борьбы со свертываемостью крови, а в конце разговора высказал еще одну просьбу. Он хотел, чтобы Celera добавила еще и препараты, ингибирующие BTK. Сделка состоялась быстро. У Pharmacyclics не было больших денег, но совет директоров компании разрешил Миллеру использовать акции для осуществления сделки.

Была и еще одна сложность. Обычно сделки с фармацевтическими компаниями не предполагают фактического приобретения актива. Компания приобретает коммерческие права на препарат по лицензионному соглашению. Программа по разработке ингибиторов BTK была настолько низкоприоритетной для Celera, что компания даже не оформила патенты на соединения, включая CRA-032765 компании Pan. Это был просто белый порошок на дне пробирки. В результате покупка компанией Pharmacyclics CRA-032765 и других ингибиторов BTK компании Celera была несколько необычной. Поскольку не было запатентованной интеллектуальной собственности, которую можно было бы лицензировать, компания купила эти соединения и полностью владела ими. Вся сделка была настолько странной, что Миллер опасался, что кто-нибудь из Celera приедет в Саннивейл и просто бросит на его стол кучу пробирок.

Вместо этого Celera передала все файлы программы, включая записную книжку Чжэньин Пана. Миллер также принял на работу некоторых ученых Celera, с которыми он познакомился во время переговоров. В апреле 2006 года Миллер договорился с компанией о минимальной цене в 2 млн. долл. наличными и еще 4,5 млн. долл. акциями в качестве аванса за три программы. После учета затрат на сделку общая сумма составила 6,6 млн. долл.

В сделке стоимостью 6,6 млн. долл. команда Celera не приписала ингибиторам BTK практически никакой ценности. Обычно компания-продавец оставляет себе небольшой процент от будущих чистых продаж препарата. Но Celera даже не потрудилась обеспечить будущие выплаты по вехам в рамках развития программы ингибиторов BTK компанией Pharmacyclics. Не было никаких надежд на то, что ингибитор BTK куда-то пойдет. По мнению членов команды Celera, компания, по сути, включила CRA-032765 в сделку просто так.

Глава 3. Захват

Год спустя Ричард Миллер был расстроен и раздражен. Он начал записывать то, что его беспокоило. Его раздражало Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и его Управление по гематологическим и онкологическим препаратам. Человек, возглавлявший это управление, Ричард Паздур (Richard Pazdur), , имел репутацию человека, затрудняющего утверждение лекарств от рака. Миллер считал, что бюрократы FDA утратили понимание того, что имеет значение. Он был полон решимости что-то с этим сделать.

Миллер набросал на сайте статью, в которой осуждал FDA за отказ в лечении онкологических больных. Разрыв между медициной и статистикой просто парализовал процесс утверждения лекарств FDA, писал Миллер. Это затрудняет утверждение лекарств от рака для помощи умирающим пациентам. В своей статье Миллер особо остановился на истории с Кситрином, экспериментальным препаратом его компании для лечения рака мозга. "FDA выдает разрешения на все - от лекарств от мелких недомоганий до новых методов лечения рака - на основе жесткого применения одних и тех же устаревших статистических стандартов", - пояснил он.

Миллер представил свою статью на страницах газеты Wall Street Journal. Газета опубликовала статью на видном месте под его именем.

Несколькими месяцами ранееМиллер сделал долгосрочную ставку. Он дал указание компании Pharmacyclics представить препарат Xcytrin в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для утверждения на рынке путем подачи заявки на новый препарат. Миллер надеялся, что данные о том, что кситрин может в некоторой степени помочь пациентам с раком легкого, распространившимся на головной мозг, смогут убедить регулирующие органы. Он понимал, что шансы невелики, учитывая неудачи в клинических испытаниях кситрина. Но он, по крайней мере, рассчитывал на то, что FDA даст ему шанс. Вместо этого FDA прислало ему письмо с отказом от подачи заявки. Регуляторы даже не собирались рассматривать заявку на Xcytrin и отказали препарату без рассмотрения. Для Xcytrin это был третий удар.

Миллер не сдавался. В апреле 2007 г. он заставил компанию Pharmacyclics подать в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США заявку на новый препарат Кситрин в знак протеста, что является исключительно редким способом получения разрешения на применение препарата в США. По сути, Миллер в третий раз замахнулся и промахнулся с кситрином и отказался покинуть площадку, оспаривая решение о забастовке.

Теперь Миллер еще больше обострил отношения с FDA - государственным регулирующим органом, который был способен сделать или сломать его компанию и ее экспериментальные препараты, - вынеся свои претензии на страницы Wall Street Journal.

Хотя аргументы Миллера имели под собой основания, многие представители биотехнологического сообщества считали, что публичное оспаривание решения FDA по препарату Кситрин является безумием. Как в дальнейшем будут относиться к Pharmacyclics представители FDA? Некоторым стремление Миллера добиться одобрения кситрина казалось квиксией. Они шепотом говорили о том, что у некоторых пациентов препарат вызывает оливково-зеленое окрашивание кожи. Кто захочет принимать препарат, который буквально окрашивает кожу в зеленый цвет?

Но Миллер только начинал. В августе 2007 г. он написал вторую статью для Wall Street Journal, в которой утверждал, что "нынешняя политика FDA препятствует разработке революционных методов лечения рака и других болезней-убийц". До конца года Миллер написал третью статью для Wall Street Journal, в которой осуждал "громоздкую и чрезмерно ограничительную политику" FDA.