Здоровье без побочных эффектов - Гётше Питер. Страница 14

Компания платила откаты врачам, не включила определенные данные о небезопасности розиглитазона в отчеты для FDA, а финансируемые ею программы продвигали информацию о пользе авандии (розиглитазон) при сердечно-сосудистых заболеваниях, несмотря на предупреждения на официальной этикетке в отношении сердечно-сосудистых рисков. Авандия была запрещена в Европе в 2010 году, потому что увеличивала сердечно-сосудистую смертность.

Обвинения в мошенничестве Medicaid с ценами также были включены в дело. Свидетелями стали четверо сотрудников компании GlaxoSmithKline, в том числе бывший старший менеджер по маркетингу и региональный вице-президент. Компания заключила «Соглашение о корпоративной этике».

5. В 2010 году Компания AstraZeneca заплатила 520 миллионов долларов для урегулирования дела о мошенничестве.

Согласно обвинениям, AstraZeneca незаконно продавала один из своих бестселлеров, антипсихотическое средство сероквель (seroquel, кветиапин), детям, пожилым людям, ветеранам и заключенным по не одобренным FDA показаниям, в числе которых агрессия, болезнь Альцгеймера, неконтролируемый гнев, тревожность, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), слабоумие, депрессия, расстройства настроения, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница³⁵. Более того, компания нацелила свой незаконный маркетинг на врачей, которые обычно не лечат психотических пациентов, и платила откаты некоторым из них. Других врачей отправляли на роскошные курорты, чтобы побудить их назначать это лекарство по неодобренным показаниям. Свидетель обвинения получил более 45 миллионов долларов по этому делу.

Штраф был небольшим, поскольку доходы от продажи препарата составили 4,9 миллиарда долларов в 2009 году³⁶. Компания AstraZeneca отрицала какие-либо нарушения, хотя ее злодеяния были очевидны. Генеральный прокурор США высказался о них³⁵:

6. Компания Roche убеждает правительство запастись тамифлю

Компания Roche совершила то, что мне представляется крупнейшей кражей в истории^37–47, но никто еще не подал на нее за это в суд. В рамках подготовки к мягкой эпидемии гриппа 2009 года правительства Европы и США потратили миллиарды евро и долларов на закупки тамифлю (tamiflu, осельтамивир).

Компания Roche не допустила к публикации большую часть данных своих клинических испытаний и отказалась предоставить их независимым исследователям Кокрейновского Сотрудничества. Основываясь на неопубликованных испытаниях, компания заявила, что тамифлю снижает уровень госпитализации на 61%, устраняет вторичные осложнения на 67%, а инфекции нижних дыхательных путей, требующие антибиотиков, на 55%³⁸. Любопытно, что Roche убедила Европейское медицинское агентство (EMA) одобрить этот препарат для профилактики осложнений гриппа, и в резюме Агентства касательно этого препарата говорилось, что осложнения нижних дыхательных путей снизились с 12,7% до 8,6% (р = 0,001)³⁸.

FDA, напротив, послала Roche письмо, в котором потребовала, чтобы компания прекратила утверждать, что тамифлю снижает тяжесть и частоту рецидивов, и напечатала опровержение на этикетках: «Не было доказано, что тамифлю предотвращает потенциальные последствия (госпитализацию, смерть или экономические осложнения), связанные с сезонным, птичьим или пандемическим гриппом»^{37, 47}.

Когда FDA анализировала аналогичный препарат занамивир (relenza, реленза) от компании GlaxoSmithKline, Консультативный комитет рекомендовал, по результатам голосования 13 к 4, вообще не выпускать препарат³⁹. Раз за разом анализы демонстрировали, что занамивир ничем не лучше плацебо и не полезнее, чем парацетамол³⁹. Через несколько дней после отказа компания Glaxo направила яростное письмо в FDA, заявив, что решение «полностью расходится с требованием Конгресса, чтобы разработка лекарств и их одобрение проходили как можно быстрее»⁴⁰. Эта угроза заставила руководство FDA отменить решение Комитета и осудить рецензента, специалиста в области биостатистики Майкла Элашоффа, за негативное свидетельство. Первоначально Элашофф был также назначен рецензентом осельтамивира, но эту работу у него забрали³⁹, и он уволился, узнав, что неэффективное лекарство одобрено. Занамивир был одобрен к продаже, и FDA собиралась также одобрить осельтамивир⁴¹.

Нет убедительных доказательств того, что тамифлю предотвращает осложнения гриппа или уменьшает его распространение. Однако компания Roche использовала теневых авторов, один из которых подтвердил: «Доклады о тамифлю включали несколько ключевых выводов, к которым необходимо было прислушаться. За это был ответственен отдел маркетинга, а остальные были подотчетны ему»³⁸. В лучшем случае тамифлю сокращает продолжительность гриппа на 21 час⁴², что достигается с помощью гораздо более дешевых лекарств, таких как аспирин и парацетамол⁴⁴. Более того, препарат имеет тяжелые побочные эффекты, но вся информация об этом была скрыта настолько глубоко, что исследователи из Кокрейновского Сотрудничества не имели возможности сообщить о них в своем Кокрейновском обзоре. Даже несмотря на это кокрейновские исследователи обнаружили, что случаи галлюцинаций и прочих неожиданных эффектов довольно широко представлены в постмаркетинговых наблюдениях компании Roche⁴¹. В частности, упоминается серия подобных случаев в Японии и в ходе экспериментов над крысами, которые имели схожие симптомы.

В журнальной статье, подписанной группой авторов из компании Roche, утверждалось, что у крыс и мышей, которым вводили очень высокие дозы тамифлю, не было замечено никаких вредных симптомов, но, согласно документам, представленным в Японское министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения компанией Chugai, японской дочерней компанией Roche, точно такая же доза тамифлю убила более половины животных!⁴¹

Если бы неопубликованные данные компании Roche действительно доказывали то, о чем компания заявляет, тогда она вряд ли отказалась бы поделиться ими с кокрейновскими исследователями или опубликовать их. При этом Roche заявила, что дополнительные исследования «дали мало новой информации и поэтому вряд ли будут приняты к публикации большинством солидных журналов»³⁸. Эти заявления смехотворны. Я не могу удержаться и не процитировать Драммонда Ренни, редактора «Журнала Американской медицинской ассоциации» (JAMA), который в своем выступлении на первом Конгрессе по экспертной оценке заявил⁴³:

После того как этим вопросом заинтересовались СМИ в 2009 году, компания Roche сделала заявление, что разместит на своем веб-сайте полные отчеты обо всех неопубликованных испытаниях, но этого не произошло.

Любопытно, что Roche послала одному из кокрейновских исследователей проект соглашения, в котором упоминалось, что после его подписания запрещено даже упоминать, что это соглашение существует!³⁸ По-видимому, компания не только скрывала данные, но и заставляла других людей их замалчивать. На следующий день этот кокрейновский исследователь попросил у компании разъяснений, но так и не получил ответа.